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各區(qū)人民政府，市政府直屬有關(guān)單位：

《海口市關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》已經(jīng)十四屆市委常委會第78次會議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

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（此件主動公開）

?？谑嘘P(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量

發(fā)展若干政策措施

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根據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于支持海南全面深化改革開放的指導(dǎo)意見》《國家發(fā)展改革委 商務(wù)部關(guān)于支持海南自由貿(mào)易港建設(shè)放寬市場準(zhǔn)入若干特別措施的意見》《海南省推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案（2022—2025年）》等相關(guān)文件要求，為加快推動我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，打造具有更強(qiáng)創(chuàng)新力、更高附加值的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈，形成千億級產(chǎn)業(yè)集群，結(jié)合本市實際，特制定如下措施。

本措施適用于依法登記注冊，從事生物醫(yī)藥相關(guān)領(lǐng)域研發(fā)、生產(chǎn)、服務(wù)等生產(chǎn)經(jīng)營活動，具有獨立核算的企事業(yè)單位、社會團(tuán)體、行業(yè)組織（或聯(lián)合體）。

第一條 ?對臨床研究費用進(jìn)行補(bǔ)貼。

1.對完成Ⅲ期臨床試驗研究的1類新藥（同一品種不同適應(yīng)癥或不同劑型的合并計算，下同），承諾取得批件后24個月內(nèi)落地本企業(yè)生產(chǎn)，每個項目按臨床研究實際支出給予研發(fā)單位15%一次性獎補(bǔ)，最高獎補(bǔ)1000萬元，同一年度每個單位累計最高獎補(bǔ)2000萬元。

2.對完成Ⅲ期臨床試驗研究的2類新藥，承諾取得批件后24個月內(nèi)落地本企業(yè)生產(chǎn)，每個項目按臨床研究實際支出給予研發(fā)單位10%一次性獎補(bǔ)，最高獎補(bǔ)600萬元，同一年度每個單位累計最高獎補(bǔ)1000萬元。

3.對完成Ⅲ期臨床試驗研究的3類、4類仿制藥，承諾取得批件后24個月內(nèi)落地本企業(yè)生產(chǎn)，每個項目按臨床研究實際支出給予研發(fā)單位5%一次性獎補(bǔ)，最高獎補(bǔ)300萬元，同一年度每個單位累計最高獎補(bǔ)500萬元。

4.對完成臨床試驗研究的第三類醫(yī)療器械和非體外診斷試劑類的第二類醫(yī)療器械，承諾取得批件后24個月內(nèi)落地本企業(yè)生產(chǎn)，每個項目分別給予研發(fā)單位實際支出15%、5%一次性獎補(bǔ)，最高獎補(bǔ)200萬元和50萬元，同一年度每個單位累計最高獎補(bǔ)600萬元。

第二條 ?鼓勵藥械研發(fā)和自主創(chuàng)新。

1.醫(yī)藥企業(yè)新取得國家藥品注冊批件后，24個月內(nèi)落地本企業(yè)生產(chǎn)的，按藥品品種和劑型分類，給予一次性獎勵。

生物制品獎勵標(biāo)準(zhǔn)：1類藥獎勵3000萬元；2類藥獎勵650萬元；3類藥獎勵300萬元；4類和5類藥獎勵120萬元。

化藥獎勵標(biāo)準(zhǔn)：1類藥獎勵3000萬元；2.1類藥獎勵1000萬元；2.2類藥獎勵850萬元；2.3類藥獎勵750萬元；2.4類藥獎勵600萬元；3類藥獎勵300萬元；4類藥獎勵200萬元；5類藥獎勵100萬元。

中藥獎勵標(biāo)準(zhǔn)：1類藥獎勵3000萬元；2類藥獎勵650萬元；3類藥獎勵300萬元；其他類藥獎勵50萬元。

2.新取得2類和3類醫(yī)療器械注冊批件（不含2類診斷試劑及設(shè)備零部件）后，24個月內(nèi)落地本企業(yè)生產(chǎn)的，按品種分類，每個品種分別給予5萬元和200萬元獎勵，取得批件的次年，該品種的年度銷售收入分別達(dá)到1000萬元和5000萬元的，分別再一次性獎勵50萬元和300萬元。

第三條 ?支持首臺套和創(chuàng)新藥應(yīng)用。

1.經(jīng)海南省級及以上部門認(rèn)定的首臺（套）高端醫(yī)療設(shè)備，自認(rèn)定當(dāng)年起3年內(nèi)，按該產(chǎn)品年度銷售收入的2%給予資助，單個產(chǎn)品資助金額累計最高不超過1000萬元。

2.對醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購在本市生產(chǎn)的經(jīng)認(rèn)定的首臺（套）醫(yī)療器械，給予采購產(chǎn)品金額10%的獎勵。對注冊地為本市的藥企在中國境內(nèi)完成I—III期臨床試驗并獲得上市許可的創(chuàng)新藥，本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照“隨批隨進(jìn)”的原則直接使用，給予其最高不超過實際采購產(chǎn)品金額3%的獎勵。單個醫(yī)療機(jī)構(gòu)獎勵每年合計最高不超過300萬元，且不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥占比和耗占比的考核范圍。完善“衛(wèi)健—醫(yī)?！髽I(yè)”面對面機(jī)制，引導(dǎo)創(chuàng)新藥械進(jìn)入本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

3.鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用數(shù)字療法產(chǎn)品。對設(shè)立數(shù)字療法診療中心的醫(yī)療機(jī)構(gòu)一次性獎勵10萬元。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用本市企業(yè)生產(chǎn)的數(shù)字療法產(chǎn)品進(jìn)行診療的，按首次采用的批件數(shù)量給予獎勵，一個批件獎勵20萬元，單個醫(yī)療機(jī)構(gòu)獎勵每年合計最高不超過100萬元。

第四條 ?支持開展一致性評價工作（特指按化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，且須按有關(guān)規(guī)定開展一致性評價的品種）。

1.凡開展了一致性評價工作的企業(yè)均可申請補(bǔ)貼支持，每個品種補(bǔ)貼50萬元。

2.對通過一致性評價的藥品給予一次性獎勵。凡是通過國家一致性評價的藥品，每個品種給予50萬元的一次性獎勵。如是國內(nèi)首家通過的品種，則給予100萬元的一次性獎勵。

3.對通過一致性評價的藥品給予經(jīng)濟(jì)效益獎勵。通過一致性評價的藥品，從通過的當(dāng)年或次年開始連續(xù)兩年，按該品種年銷售收入的2%給予獎勵，累計總額不超過200萬元。

4.對被視同通過一致性評價的藥品給予鼓勵支持。因歐美共線生產(chǎn)或國家藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定為參比制劑的藥品而被視同通過一致性評價的，按本規(guī)定的“通過一致性評價藥品經(jīng)濟(jì)效益獎勵”的方式給予獎勵。對于視同通過一致性評價的藥品所關(guān)聯(lián)的原料藥為本企業(yè)自主生產(chǎn)且有批準(zhǔn)文號的，獎勵累計總額上限提高到 300 萬元。

第五條 ??鼓勵醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺建設(shè)。

1.對新通過國家新版藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）、藥物（含醫(yī)療器械）臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）、中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）資格認(rèn)證的生物醫(yī)藥企業(yè)或機(jī)構(gòu)給予獎勵。其中，首次取得GLP認(rèn)證項目達(dá)到三大項、五大項的，分別給予100萬元、200萬元獎勵；對新取得GCP資格認(rèn)證的單位，給予50萬元一次性獎勵，每新增一個備案專業(yè)且開展業(yè)務(wù)的，給予5萬元獎勵；首次取得CNAS認(rèn)證的，給予20萬元獎勵。以上企業(yè)或機(jī)構(gòu)開展與資格認(rèn)證相關(guān)的業(yè)務(wù)取得收入，按業(yè)務(wù)收入的1%給予獎勵，單年最高獎勵不超過200萬元。

2.取得CNAS認(rèn)證并對外提供檢驗檢測服務(wù)的醫(yī)藥公共檢驗檢測企業(yè)或機(jī)構(gòu)，采購與檢驗檢測業(yè)務(wù)相關(guān)的單個設(shè)備超過500萬元（不含稅）的，企業(yè)或機(jī)構(gòu)驗收入庫后，一次性按實際支付金額的5%給予補(bǔ)貼，單個企業(yè)當(dāng)年補(bǔ)貼最高不超過5000萬元。鼓勵園區(qū)建設(shè)儀器共享平臺、動物試驗平臺和“小試”“中試”基地。

第六條 ?鼓勵醫(yī)藥企業(yè)做大做強(qiáng)。

首次進(jìn)入國家工信部評選的“年度中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)榜單”的醫(yī)藥企業(yè)，一次性給予200萬元獎勵，以后在最高名次基礎(chǔ)上每向前提高一名，次年給予10萬元獎勵。

第七條 ?鼓勵醫(yī)藥企業(yè)做大品種。

1.醫(yī)藥企業(yè)當(dāng)年單個品種銷售收入達(dá)到或超過1億元的，以1億元的整數(shù)倍作為梯次給予獎勵，分別獎勵30萬元、60萬元、100萬元、150萬元、200萬元、250萬元、300萬元、400萬元、500萬元，銷售收入超過10億元的最高獎勵600萬元。

2.醫(yī)藥流通企業(yè)當(dāng)年單個品種銷售收入達(dá)到1億元（含）—3億元（不含）的獎勵2萬元、3億元（含）—5億元（不含）的獎勵8萬元、5億元（含）—7億元（不含）獎勵20萬元、7億元（含）—10億元（不含）的獎勵30萬元、超過10億元（含）的獎勵50萬元。對從海南進(jìn)口藥品的，獎勵標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)提高25%。

3.入圍國家藥品集中帶量采購或區(qū)域性藥品集中帶量采購前三順位的品種，按照中標(biāo)協(xié)議實現(xiàn)銷售收入的1%給予獎補(bǔ)，單個品種每年最高獎補(bǔ)200萬元，單個企業(yè)每年最高獎補(bǔ)500萬元。

第八條 ?鼓勵醫(yī)藥企業(yè)從本市以外地區(qū)購買、轉(zhuǎn)移、引進(jìn)藥品生產(chǎn)批件并在本企業(yè)生產(chǎn)。

1.從本市以外地區(qū)購買、轉(zhuǎn)移、引進(jìn)藥品生產(chǎn)批件落地本企業(yè)并在24個月內(nèi)開始生產(chǎn)的，開始生產(chǎn)當(dāng)年每個批件獎勵100萬元；開始生產(chǎn)的次年，以該產(chǎn)品當(dāng)年銷售收入的2%給予獎勵。單品種累計獎勵最高不超過1500萬元，單個企業(yè)單年獎勵最高不超過3000萬元。

2.對于僅持有藥品生產(chǎn)許可證（B證）的企業(yè)（以下簡稱：B證企業(yè)）將品種注冊落地本企業(yè)并在24個月內(nèi)開始生產(chǎn)的，每個品種給予50萬元落地獎勵；開始生產(chǎn)的次年，以該產(chǎn)品當(dāng)年銷售收入的3%給予企業(yè)獎勵。單品種累計獎勵最高不超過1500萬元，單個企業(yè)單年獎勵最高不超過3000萬元。

第九條 ?鼓勵研究機(jī)構(gòu)參與樂城研究。

鼓勵CRO機(jī)構(gòu)承接樂城真實世界數(shù)據(jù)研究業(yè)務(wù)，一次性按照實際合同金額的10%予以獎勵，每個企業(yè)每年最高獎勵500萬元。

第十條 ?鼓勵企業(yè)從樂城引進(jìn)新藥地產(chǎn)化。

對于企業(yè)利用博鰲樂城真研通道引進(jìn)歐美和日本已上市、中國未上市的藥械產(chǎn)品落地本企業(yè)生產(chǎn)的，分階段給予獎勵。取得藥械產(chǎn)品進(jìn)口注冊批件時給予100萬元獎勵；取得國內(nèi)上市許可持有人（注冊人）資格并在24個月內(nèi)落地本企業(yè)生產(chǎn)的，再給予400萬元獎勵；落地本企業(yè)生產(chǎn)次年起2年內(nèi)，按該品種銷售收入的3%給予獎勵，2年累計最高獎勵500萬元。

第十一條 ?鼓勵醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行國際注冊。

對醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品取得國際注冊批件、落地本企業(yè)生產(chǎn)的，每獲得一個品種的國際注冊批件，以取得批件所發(fā)生的注冊費用一次性給予100%補(bǔ)貼，補(bǔ)貼最高不超過20萬元，如果形成實質(zhì)性出口的，再一次性追加獎勵30萬元。如果企業(yè)一個品種在一國獲得不同規(guī)格的多個注冊批件，按一個注冊批件給予獎勵。對本規(guī)定發(fā)布實施前已通過國際注冊并形成銷售的醫(yī)藥企業(yè)，按上述標(biāo)準(zhǔn)獎勵。國際注冊批件再注冊或重新注冊不再重復(fù)獎勵。

第十二條 ?鼓勵醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行國際認(rèn)證。

對獲得美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）認(rèn)證的醫(yī)藥企業(yè)，通過認(rèn)證并形成實質(zhì)性出口的，一次性給予100萬元獎勵；對獲得其他國外官方認(rèn)證的醫(yī)藥企業(yè)，通過認(rèn)證并形成實質(zhì)性出口的，一次性給予50萬元獎勵。

第十三條 ?支持持有藥品生產(chǎn)許可證（B證）。

B證企業(yè)視同制造業(yè)企業(yè)享受《?？谑屑涌旃I(yè)發(fā)展若干規(guī)定（2021年修訂）》（海府規(guī)〔2021〕10號）相關(guān)扶持政策。

第十四條 ?支持B證企業(yè)就地委托加工。

B證企業(yè)就地委托非關(guān)聯(lián)醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)的，從獲批委托當(dāng)年起，連續(xù)三年按實際支付委托加工費的5%給予獎勵，單品種獎勵最高不超過500萬元，單個企業(yè)當(dāng)年獎勵最高不超過1000萬元。

第十五條 ?給予接受藥品上市許可持有人（醫(yī)療器械注冊人）委托生產(chǎn)獎勵。

通過藥品上市許可持有人制度、醫(yī)療器械注冊人制度接受外地藥品上市許可持有人（醫(yī)療器械注冊人）或本市非關(guān)聯(lián)的藥品上市許可持有人（醫(yī)療器械注冊人）委托生產(chǎn)的，從獲批成為藥品上市許可持有人（醫(yī)療器械注冊人）指定生產(chǎn)企業(yè)當(dāng)年起，連續(xù)三年按實際取得委托加工費的20%給予獎勵，單品種獎勵最高不超過1500萬元，單個企業(yè)當(dāng)年獎勵最高不超過3000萬元。企業(yè)受托生產(chǎn)并直接銷售產(chǎn)品，適用本規(guī)定關(guān)于“鼓勵醫(yī)藥企業(yè)做大品種”的條款。

第十六條 ?給予辦公用房租金補(bǔ)貼。

B證企業(yè)在?？谑休爡^(qū)內(nèi)租用辦公用房的，按租賃自用面積的年租金30%給予補(bǔ)貼，每平方米補(bǔ)貼金額最高不超過360元/年，連續(xù)補(bǔ)貼24個月，企業(yè)單年租賃補(bǔ)貼最高不超過10萬元。

第十七條 ?鼓勵企業(yè)實體化投資。

B證企業(yè)投資建設(shè)實體工廠視同新建工業(yè)項目，參照《?？谑屑涌旃I(yè)發(fā)展若干規(guī)定（2021年修訂）》（海府規(guī)〔2021〕10號）第五條享受相關(guān)獎勵扶持。

第十八條 ?支持產(chǎn)業(yè)補(bǔ)鏈強(qiáng)鏈延鏈。

對于?？谑懈咝录夹g(shù)產(chǎn)業(yè)“十四五”發(fā)展規(guī)劃中涉及的高端化學(xué)藥制劑、生物制品、現(xiàn)代中藥、診斷試劑、高端醫(yī)療器械、保健食品和特醫(yī)食品等領(lǐng)域的企業(yè)，對重大新藥成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化有重大貢獻(xiàn)的企業(yè)，或者對海南自由貿(mào)易港經(jīng)濟(jì)有明顯帶動作用的重大項目，經(jīng)市政府同意后，針對企業(yè)發(fā)展和項目建設(shè)的具體需求，簽訂協(xié)議給予扶持。在符合環(huán)保要求的條件下，支持企業(yè)生產(chǎn)自用原料藥。

第十九條 ?加強(qiáng)藥事藥政服務(wù)指導(dǎo)。

搭建海口藥械創(chuàng)新服務(wù)站與省藥監(jiān)局、生物醫(yī)藥企業(yè)等三方互聯(lián)服務(wù)平臺，?？谒幮祫?chuàng)新服務(wù)站主動對接企業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營活動，專人專項跟蹤協(xié)調(diào)服務(wù)，全面提升新形勢下藥械服務(wù)與監(jiān)管能力，推動產(chǎn)業(yè)持續(xù)快速健康發(fā)展。

第二十條 ?資金管理辦法。

同一企業(yè)符合本措施和市政府其他相關(guān)規(guī)定多項扶持獎勵政策的，企業(yè)可按“就高就寬不重復(fù)”原則擇一申請。措施由市工業(yè)主管部門會同市財政局負(fù)責(zé)解釋。

市工業(yè)主管部門商市財政局制定實施細(xì)則，明確資金申報、審核流程與績效管理、監(jiān)督等職責(zé)。

市審計局依法對本措施執(zhí)行情況以及財政資金安排使用的真實性、合法性、效益性進(jìn)行審計監(jiān)督。

申報企業(yè)須對資金申報資料的真實性、合法性、合規(guī)性負(fù)責(zé)，出現(xiàn)下列情形的，將取消其扶持資金認(rèn)定或測算年度的申報和取得扶持資金的資格：1.扶持資金認(rèn)定或測算年度發(fā)生重大及以上生產(chǎn)安全事故；2.扶持資金認(rèn)定或測算年度發(fā)生環(huán)保污染事故；3.扶持資金認(rèn)定或測算年度因違規(guī)被食藥監(jiān)部門處罰而停產(chǎn)整頓；4.兌現(xiàn)資金時被納入征信黑名單；5.兌現(xiàn)資金時企業(yè)已注銷或被吊銷營業(yè)執(zhí)照；6.申報資料存在偽造情形；7.兌現(xiàn)資金時強(qiáng)制性清潔生產(chǎn)未通過審核的。已撥付的資金予以追回。申報企業(yè)違反規(guī)定騙取、使用財政資金的，按照《財政違法行為處罰處分條例》等有關(guān)法律法規(guī)予以處理處罰。相關(guān)行業(yè)主管部門、財政部門及其工作人員存在以權(quán)謀私、濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊等違法違紀(jì)行為的，按照《中華人民共和國預(yù)算法》《中華人民共和國公務(wù)員法》《中華人民共和國監(jiān)察法》《中華人民共和國保守國家秘密法》《財政違法行為處罰處分條例》等國家有關(guān)規(guī)定追究相應(yīng)責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第二十一條 ?附則。

本措施自2024年3月31日起施行，有效期至2025年12月31日。本規(guī)定有關(guān)扶持獎勵補(bǔ)助、資助等的起始時間認(rèn)定，以及測算時間自2023年1月1日起。

自本措施施行之日起，同時廢止《?？谑泄膭钺t(yī)藥企業(yè)積極開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的若干規(guī)定（2021年修訂）》（海府規(guī)〔2021〕6號）、《?？谑锌茖W(xué)技術(shù)工業(yè)信息化局關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干措施》（海科工信法規(guī)〔2022〕1號）以及《?？谑屑涌旃I(yè)發(fā)展若干規(guī)定》（海府規(guī)〔2021〕10號）第十三條等政策。

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附件：《海口市關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施》實施細(xì)則

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附件

《?？谑嘘P(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

若干政策措施》實施細(xì)則

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第一條??為全面推進(jìn)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《海口市關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施》（以下簡稱：《措施》），制定本細(xì)則。

第二條??市財政部門每年按規(guī)定安排生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項資金，用于兌現(xiàn)《措施》各項優(yōu)惠扶持政策，以及與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展相關(guān)的其他支持。

第三條??申請《措施》優(yōu)惠扶持政策的企事業(yè)單位、社會團(tuán)體、行業(yè)組織（或聯(lián)合體）應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）獨立核算；

（二）注冊、生產(chǎn)（經(jīng)營）地址均位于?？谑杏蚍秶鷥?nèi)；

（三）財務(wù)管理制度健全，誠信經(jīng)營，依法納稅，遵守國家稅收及相關(guān)法律法規(guī)；

（四）技術(shù)、產(chǎn)品符合?？谏鷳B(tài)、環(huán)保、質(zhì)量要求；

（五）生產(chǎn)型企業(yè)應(yīng)有固定的廠房和相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；

（六）僅持有藥品生產(chǎn)許可證（B證）的企業(yè)（以下簡稱：B證企業(yè)）應(yīng)在?？谑虚_展經(jīng)營活動，采購原材料委托第三方生產(chǎn)，委托生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)由B證企業(yè)進(jìn)行銷售和結(jié)算，當(dāng)年企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品銷售收入占企業(yè)營業(yè)收入比重超過50%。既取得生產(chǎn)許可證（A證）或（C證），同時又取得生產(chǎn)許可證（B證）的企業(yè)，原則上屬于生產(chǎn)型企業(yè)；

（七）扶持資金認(rèn)定或測算年度沒有發(fā)生重大及以上生產(chǎn)安全事故、重大及以上環(huán)境污染事故、因違規(guī)被食藥監(jiān)管部門處罰而停產(chǎn)整頓等情況；

（八）兌現(xiàn)資金時不存在被列入信用黑名單、注銷或吊銷營業(yè)執(zhí)照、強(qiáng)制性清潔生產(chǎn)未通過審核等情況。

第四條??申請《措施》優(yōu)惠扶持政策涉及單個品種的，相關(guān)品種應(yīng)當(dāng)至少滿足以下其中一個條件（流通企業(yè)除外）：

（一）在本企業(yè)就地生產(chǎn)；

（二）企業(yè)取得該品種國內(nèi)或國際上市許可持有人資格，委托其他企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，但在本企業(yè)銷售和結(jié)算；

（三）目前尚無生產(chǎn)條件，但承諾取得藥品或醫(yī)療器械注冊批件后按以上兩種方式組織生產(chǎn)的情形。

《措施》中提及的“落地本企業(yè)生產(chǎn)”特指以上（一）（二）兩種情形。

第五條??申請優(yōu)惠扶持政策的企事業(yè)單位、社會團(tuán)體、行業(yè)組織（或聯(lián)合體），應(yīng)提供如下基本材料：

（一）申請報告；

（二）申請單位基本信息；

（三）申請單位營業(yè)執(zhí)照；

（四）承諾書。申請單位須對資金申請報告內(nèi)容和提交的相關(guān)材料、附屬文件的真實性負(fù)責(zé)，加蓋法定代表人備案簽名章和公章。

第六條??申請《措施》第一條“對臨床研究費用進(jìn)行補(bǔ)貼”的，須提供如下資料：

（一）醫(yī)藥企業(yè)臨床研究補(bǔ)貼申請表；

（二）臨床研究合同、發(fā)票、付款憑證等相關(guān)資料；

（三）臨床批件、備案文件或受理文件；

（四）企業(yè)承諾臨床研究產(chǎn)品獲得生產(chǎn)許可后落地本企業(yè)生產(chǎn)的承諾書。

已享受《?？谑屑涌旃I(yè)發(fā)展若干規(guī)定》臨床研究補(bǔ)貼的部分納入單品種最高獎補(bǔ)限額，且不重復(fù)獎勵。企業(yè)未按承諾將獲得臨床研究費用獎補(bǔ)的品種落地本企業(yè)生產(chǎn)的，所發(fā)放的補(bǔ)貼將予以追回。

臨床研究補(bǔ)貼內(nèi)容包括：Ⅰ期臨床試驗、Ⅱ期臨床試驗、Ⅲ期臨床試驗、生物等效性試驗等。

第七條??申請《措施》第二條“鼓勵藥械研發(fā)和自主創(chuàng)新”的，須提供如下資料：

（一）藥械研發(fā)和自主創(chuàng)新資助申請表；

（二）國家藥監(jiān)局藥械注冊批件和生產(chǎn)批件；

（三）在本企業(yè)投入批量生產(chǎn)相關(guān)資料；

（四）企業(yè)產(chǎn)品的銷售發(fā)票、合同、收款憑證等相關(guān)資料。

第八條??申請《措施》第三條“支持首臺套和創(chuàng)新藥應(yīng)用”第1款的，須提供如下資料：

（一）首臺套醫(yī)療設(shè)備推廣資助申請表；

（二）國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊批件和生產(chǎn)批件；

（三）在本企業(yè)投入批量生產(chǎn)相關(guān)資料；

（四）企業(yè)產(chǎn)品的銷售發(fā)票、合同、收款憑證等相關(guān)資料；

（五）被省級以上部門認(rèn)定為首臺套的文件。

第九條??申請《措施》第三條“支持首臺套和創(chuàng)新藥應(yīng)用”第2款的，須提供如下資料：

（一）首臺套和創(chuàng)新藥應(yīng)用獎勵申請表；

（二）當(dāng)年度采購地產(chǎn)藥械的發(fā)票、合同和付款憑證等相關(guān)資料。

第十條??申請《措施》第三條“支持首臺套和創(chuàng)新藥應(yīng)用”第3款的，須提供如下資料：

（一）數(shù)字療法應(yīng)用獎勵申請表；

（二）數(shù)字療法診療中心驗收報告；

（三）數(shù)字療法采購發(fā)票、合同、付款憑證和使用記錄等相關(guān)資料。

第十一條??申請《措施》第四條“支持開展一致性評價工作”第1款的，須提供如下資料：

（一）一致性評價受理獎勵申請表；

（二）藥品監(jiān)督管理部門受理企業(yè)的一致性評價申報表；

（三）藥品監(jiān)督管理部門出具一致性評價申請的受理通知書，以及受理進(jìn)度相關(guān)文件。

第十二條??申請《措施》第四條“支持開展一致性評價工作”第2款的，須提供如下資料：

（一）一致性評價通過獎勵申請表；

（二）藥品監(jiān)督管理部門受理企業(yè)的一致性評價申報表；

（三）藥品監(jiān)督管理部門出具一致性評價申請的受理通知書；

（四）國家食品藥品監(jiān)督管理部門出具的企業(yè)通過國家一致性評價的證明（國內(nèi)首家通過的品種還需提供國家食品藥品監(jiān)督管理部門出具的首家通過的文件材料）。

因申報一致性評價的產(chǎn)品與參比制劑的劑型不同，但又實際開展了一致性評價的相關(guān)研究，國家藥品監(jiān)督管理部門出具“視同通過一致性評價”結(jié)論的，按《措施》第四條“支持開展一致性評價工作”第2款予以獎勵。

第十三條??申請《措施》第四條“支持開展一致性評價工作”第3款的，須提供如下資料：

（一）一致性評價經(jīng)濟(jì)效益獎勵申請表；

（二）藥品監(jiān)督管理部門受理企業(yè)的一致性評價申報表；

（三）藥品監(jiān)督管理部門出具一致性評價申請的受理通知書；

（四）國家食品藥品監(jiān)督管理部門出具的企業(yè)通過國家一致性評價的證明（國內(nèi)首家通過的品種還需提供國家食品藥品監(jiān)督管理部門出具的首家通過的文件材料）；

（五）企業(yè)當(dāng)年度該藥品銷售收入清單、發(fā)票、合同和收款憑證等相關(guān)資料；

（六）國家藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定為參比制劑的文件（如有）；

（七）所關(guān)聯(lián)的原料藥為企業(yè)在海南自主生產(chǎn)的批件（如有）。

第十四條??申請《措施》第五條“鼓勵醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺建設(shè)”第1款的，須提供如下資料：

（一）應(yīng)用基礎(chǔ)平臺認(rèn)證獎勵申請表；

（二）企業(yè)或機(jī)構(gòu)取得相關(guān)認(rèn)證的證書；

（三）企業(yè)或機(jī)構(gòu)開展與認(rèn)證相關(guān)的業(yè)務(wù)收入發(fā)票、合同、收款憑證等相關(guān)資料。

第十五條 ?申請《措施》第五條“鼓勵醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺建設(shè)”第2款的，須提供如下資料：

（一）應(yīng)用基礎(chǔ)平臺設(shè)備資助申請表；

（二）企業(yè)或機(jī)構(gòu)購置設(shè)備清單、合同、發(fā)票、付款憑證、驗收證明。

設(shè)備購置獎勵以設(shè)備驗收入庫至首付款期間（原則上不超過36個月）支付的設(shè)備款項為基數(shù)。

第十六條??申請《措施》第六條“鼓勵醫(yī)藥企業(yè)做大做強(qiáng)”的，須提供如下資料：

（一）醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)獎申請表；

（二）2021年以來獲得“中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)”的證書。

第十七條??申請《措施》第七條“鼓勵醫(yī)藥企業(yè)做大品種”的，須提供如下資料：

（一）醫(yī)藥大品種獎勵申請表；

（二）藥品和醫(yī)療器械注冊批件（如有）；

（三）企業(yè)產(chǎn)品的銷售清單、發(fā)票、合同、收款憑證等相關(guān)資料。非從海南進(jìn)口的藥品視同國產(chǎn)藥品核算獎勵。從海南進(jìn)口的藥品銷售收入達(dá)不到1億元，但與國產(chǎn)藥品合計達(dá)到1億元的，按國產(chǎn)藥品標(biāo)準(zhǔn)獎勵；從海南進(jìn)口的藥品銷售收入達(dá)到1億元的，單獨按進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)獎勵。

第十八條??申請《措施》第八條“鼓勵醫(yī)藥企業(yè)從本市以外地區(qū)購買、轉(zhuǎn)移、引進(jìn)藥品生產(chǎn)批件并在本企業(yè)生產(chǎn)”第十條“鼓勵企業(yè)從樂城引進(jìn)新藥地產(chǎn)化”的，須提供如下資料：

（一）鼓勵引進(jìn)藥品生產(chǎn)批件生產(chǎn)獎勵申請表；

（二）藥械產(chǎn)品注冊批件轉(zhuǎn)讓或轉(zhuǎn)移文件、合同、付款憑證、生產(chǎn)許可證等相關(guān)資料；

（三）藥械產(chǎn)品進(jìn)口注冊批件（如有）；

（四）藥械產(chǎn)品在樂城開展真實世界研究的相關(guān)證明材料（如有）；

（五）落地本企業(yè)生產(chǎn)相關(guān)資料；

（六）企業(yè)產(chǎn)品的銷售發(fā)票、合同、收款憑證等相關(guān)資料。

從樂城引進(jìn)新藥地產(chǎn)化的品種若取得藥械產(chǎn)品進(jìn)口注冊批件后無法落地本市生產(chǎn)，所發(fā)放的獎勵將予以追回。

第十九條??申請《措施》第九條“鼓勵研究機(jī)構(gòu)參與樂城研究”的，須提供如下資料：

（一）參與樂城真研數(shù)據(jù)研究獎勵申請表；

（二）承接樂城真實世界數(shù)據(jù)研究業(yè)務(wù)的合同、發(fā)票、收款憑證等相關(guān)資料。

第二十條??申請《措施》第十一條“鼓勵醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行國際注冊”的，須提供如下資料：

（一）醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品國際注冊獎勵申請表；

（二）醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行國際注冊文件；

（三）醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行國際注冊費用發(fā)票、合同、付款憑證等相關(guān)資料；

（四）相關(guān)產(chǎn)品出口報關(guān)文件；

（五）企業(yè)產(chǎn)品出口的發(fā)票、合同、收款憑證等相關(guān)資料。

第二十一條??申請《措施》第十二條“鼓勵醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行國際認(rèn)證”的，須提供如下資料：

（一）國際市場認(rèn)證獎勵申請表；

（二）通過國際市場認(rèn)證相關(guān)資料；

（三）企業(yè)產(chǎn)品出口的發(fā)票、合同、收款憑證等相關(guān)資料。

第二十二條??申請《措施》第十三條“支持持有藥品生產(chǎn)許可證（B證）”的，根據(jù)《?？谑屑涌旃I(yè)發(fā)展若干規(guī)定（2021年修訂）》（海府規(guī)〔2021〕10號）相關(guān)扶持政策提供資料。

第二十三條??申請《措施》第十四條“支持B證企業(yè)就地委托加工”的，須提供如下資料：

（一）藥械委托加工補(bǔ)貼申請表；

（二）藥械委托生產(chǎn)批準(zhǔn)文件、生產(chǎn)許可證等相關(guān)資料；

（三）委托加工合同、發(fā)票、付款憑證等相關(guān)資料；

（四）就地委托加工證明資料。

第二十四條??申請《措施》第十五條“給予接受藥品上市許可持有人（醫(yī)療器械注冊人）委托生產(chǎn)獎勵”的，須提供如下資料：

（一）藥械受托加工補(bǔ)貼申請表；

（二）藥械委托生產(chǎn)批準(zhǔn)文件、生產(chǎn)許可證等相關(guān)資料；

（三）受托加工合同、發(fā)票、收款憑證等相關(guān)資料；

（四）在本企業(yè)投入生產(chǎn)證明資料。

第二十五條??申請《措施》第十六條“給予辦公用房租金補(bǔ)貼”的，須提供如下資料：

（一）B證企業(yè)辦公用房租金補(bǔ)貼申請表；

（二）辦公用房租賃合同、發(fā)票、付款憑證等相關(guān)資料；

（三）企業(yè)自用承諾書。一經(jīng)發(fā)現(xiàn)存在轉(zhuǎn)租、合租等情形，所發(fā)放的補(bǔ)貼將予以追回。

第二十六條??申請《措施》第十七條“鼓勵企業(yè)實體化投資”的，參照《海口市加快工業(yè)發(fā)展若干規(guī)定（2021年修訂）》（海府規(guī)〔2021〕10號）第五條的相關(guān)要求提供資料。

第二十七條??申請《措施》第十八條“支持產(chǎn)業(yè)補(bǔ)鏈強(qiáng)鏈延鏈”的，根據(jù)協(xié)議具體要求提供資料。

第二十八條??各項扶持資金兌現(xiàn)工作遵循限期申報、集中審核的原則，超過申報時限的，原則上視為自動放棄。資金審批按照以下程序辦理：

（一）市科學(xué)技術(shù)工業(yè)信息化局每年根據(jù)工作安排通過單位官方網(wǎng)站向社會發(fā)布工業(yè)扶持資金申報通知，企業(yè)按通知規(guī)定的時間將相關(guān)資料提交給市科學(xué)技術(shù)工業(yè)信息化局。

（二）市應(yīng)急管理局、市生態(tài)環(huán)境局、市市場監(jiān)督管理局、市營商環(huán)境建設(shè)局于年初將發(fā)生重大及以上生產(chǎn)安全、環(huán)境污染、食品藥品安全事故、被列入征信“黑名單”、兌現(xiàn)資金當(dāng)年已注銷或被吊銷營業(yè)執(zhí)照、強(qiáng)制性清潔生產(chǎn)未通過審核的企業(yè)名單提供給市科學(xué)技術(shù)工業(yè)信息化局，政府對于此類企業(yè)當(dāng)年將不予以支持。

（三）需第三方機(jī)構(gòu)審核的項目由市科學(xué)技術(shù)工業(yè)信息化局委托有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核。市科學(xué)技術(shù)工業(yè)信息化局根據(jù)審核結(jié)果進(jìn)行復(fù)核后，按本規(guī)定的要求擬定獎勵補(bǔ)貼初步方案報市政府審批。

（四）市財政局根據(jù)市政府批準(zhǔn)意見撥付獎勵扶持資金到市科學(xué)技術(shù)工業(yè)信息化局賬戶，由市科學(xué)技術(shù)工業(yè)信息化局按程序?qū)⒎龀仲Y金撥付到各相關(guān)企業(yè)賬戶。

（五）市審計局對獎勵扶持資金進(jìn)行監(jiān)督。

第二十九條??企業(yè)須據(jù)實提供申報資料，如有弄虛作假等欺騙行為，一經(jīng)查實，在申報期間的予以取消申報資格，已發(fā)放資金的追回所發(fā)放的獎勵扶持資金，且3年內(nèi)不得申報《措施》的政策扶持資金。

第三十條??本實施細(xì)則自2024年3月31日起施行，有效期至2025年12月31日。

第三十一條??本實施細(xì)則應(yīng)用的具體問題由市科學(xué)技術(shù)工業(yè)信息化局負(fù)責(zé)解釋。